Arzneimittel verordnen, abgeben und anwenden – was darf der Krankenhausarzt?

von RA Dr. Christian Bichler, FA MedR, Kanzlei Ulsenheimer & Friederich Rechtsanwälte, München und Berlin, www.uls-frie.de

Der kürzlich veröffentlichte Rahmenvertrag zum Entlassmanagement, der die Rechte und Pflichten der Krankenhausärzte näher darlegt, hat es noch einmal hervorgehoben: Ein Krankenhausarzt darf – von wenigen Ausnahmen abgesehen – dem Patienten keine Arzneimittel mit nach Hause geben. Er darf sie nur unmittelbar anwenden. Die Arzneimittelabgabe ist aufgrund des Apothekenmonopols Apothekern vorbehalten. Kommt es hier zu Vermischungen oder Verwechslungen, drohen empfindliche Sanktionen. OH gibt einen Überblick, worauf Oberärzte achten müssen. 

Die Grundsätze des Apothekenmonopols

Nicht zuletzt die historisch bedingte Trennung von Arzt und Apotheker führte zu dem in Deutschland geltenden und in den §§ 43 sowie 47 Arzneimittelgesetz (AMG) niedergelegten Apothekenmonopol. Darin ist geregelt, dass (apothekenpflichtige) Arzneimittel – Versandhandel ausgenommen – nur in den Apothekenbetriebsräumen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Demzufolge ist es Kernaufgabe der Apotheke, Arzneimittel abzugeben. Eine der wesentlichen Aufgaben des Krankenhausarztes ist wiederum, Arzneimittel anzuwenden bzw. zu verabreichen. Er darf zudem seit Inkrafttreten des § 39 Abs. 1a Sozialgesetzbuch (SGB) V im Juli 2015 – ähnlich einem Vertragsarzt – für Arzneimittel im Zuge des Entlassmanagements zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung Rezepte ausstellen, die der Patient in Apotheken einlösen kann.

Es ist anerkannt, dass bei einer unmittelbaren Anwendung – im arzneimittelrechtlichen Sinne – keine Arzneimittel an den Patienten abgegeben werden. Allerdings ist der Krankenhausarzt auch bei der Beschaffung der Arzneimittel nicht frei. Sogar die Versorgung der Stationen der Krankenhäuser mit Arzneimitteln muss grundsätzlich zwingend durch Krankenhausapotheken oder krankenhausversorgende Apotheken erfolgen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen von Apotheken wiederum nur abgegeben werden, wenn eine Verschreibung vorliegt. Die Arzneimittelverschreibungsverordnung ermöglicht, dass eine Verschreibung nicht nur für eine natürliche Person (so der Regelfall), sondern auch „für ein Krankenhaus“ (sogenannter Stationsvorrat) erfolgen darf. Auf einer solchen „Krankenhaus-Verschreibung“ von Arzneimitteln ist der Zusatz „für das Krankenhaus“ zu vermerken.

Die Ausnahmen vom Apothekenmonopol

Das Apothekenmonopol gilt allerdings nicht ausnahmslos. In manchen Konstellationen dürfen – unter Umgehung der Apotheken – auch Pharmaunternehmen und Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel an Krankenhäuser abgeben, beispielsweise Gewebe- oder Blutzubereitungen. Auf die Einzelheiten dieser im AMG gelisteten Ausnahmen wird nachfolgend jedoch nicht näher eingegangen.

Für Krankenhäuser ist die in § 14 Abs. 7 S. 3 Apothekengesetz (ApoG) geregelte Möglichkeit interessant, dass Krankenhausapotheken bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln abgeben dürfen, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Bei Patienten, für die eine Verordnung von häuslicher Krankenpflege vorliegt, dürfen die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel von der Krankenhausapotheke für längstens drei Tage abgegeben werden (vgl. § 14 Abs. 7 S. 4 ApoG).

Bei einer Missachtung des Apothekenmonopols besteht neben Schadenersatzansprüchen auch die Gefahr, eine Ordnungswidrigkeit – teils sogar Straftat – zu begehen. Ein Verstoß gegen § 14 Abs. 7 S. 3 oder 4 ApoG – beispielsweise wenn Arzneimittel abgegeben werden, obwohl im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung weder ein Wochenende noch ein Feiertag folgt und keine häusliche Krankenpflege verordnet wurde – stellt nach § 25 Abs. 1 Nr. 5 ApoG eine Ordnungswidrigkeit dar. Sie kann mit einer Geldbuße bis zu 1.000 Euro sanktioniert werden (vgl. § 17 Abs. 1 Gesetz über Ordnungswidrigkeiten [OWiG]).

Kennzeichnung und Aushändigung der Packungsbeilage

Bei der Abgabe von Überbrückungsmedikation über die Krankenhausapotheke, insbesondere zur Überbrückung von Wochenende und Feiertagen, handelt es sich in aller Regel nicht um eine vollständige Arzneimittelpackung. Allerdings besteht nur bei vollständigen Arzneimittelpackungen die Sicherheit, dass diese korrekt gekennzeichnet sind und eine Patienteninformation enthalten. Arzneimittel aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen dürfen nur dann ohne äußere Umhüllung abgegeben werden, wenn auf dem Behältnis bestimmte Angaben gemacht werden.

Die erforderliche Kennzeichnung solcher Teilmengen von Fertigarzneimitteln umfasst:

• Name und Anschrift der Krankenhaus- bzw. krankenhausversorgenden Apotheke

• Name und Firma des pharmazeutischen Unternehmers des Fertigarzneimittels

• Die Bezeichnung des Fertigarzneimittels

• Die Chargennummer des Fertigarzneimittels

• Das Verfallsdatum des Fertigarzneimittels

• Eventuelle Lagerhinweise

Zudem dürfen solche Teilmengen von Arzneimitteln den Patienten nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage (Patienteninformation) mitgegeben werden. Die Krankenhausapotheke trifft demnach die Pflicht, die ausgeeinzelten Arzneimittel besonders zu kennzeichnen und die Patienten mit aktuellen Patienteninformationen zu versorgen. Der Zugriff auf spezielle Datenbanken, die aktuelle Patienteninformationen zur Verfügung stellen, kann hierbei in der Praxis hilfreich sein (z. B. ABDATA).

Bei Verstößen gegen Kennzeichnungspflichten bzw. wenn Arzneimittel abgegeben werden, ohne dass die erforderliche Packungsbeilage ausgehändigt wird, drohen den Krankenhäusern bzw. deren Apotheken zum einen wettbewerbsrechtliche Konsequenzen. Diese können von Mitbewerbern mittels Unterlassungs- und Schadenersatzklagen verfolgt werden. Zum anderen können derartige Verstöße nach Arzneimittel- bzw. Apothekenrecht Ordnungswidrigkeiten darstellen, im schlimmsten Fall sogar strafrechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.

Neu: Verordnung von Arzneimitteln durch Krankenhausarzt

Möchte der Krankenhausarzt den Patienten auch außerhalb der Klinik mit bestimmten Arzneimitteln versorgt wissen, bietet sich die seit Juli 2015 bestehende Möglichkeit an, Kleinstpackungen zu verordnen (in der Regel N1). Sollten die für die Verordnung vorgesehenen Kriterien nicht eingehalten werden, besteht die Gefahr von Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch kassenärztliche Vereinigungen und ggf. damit einhergehenden Regressen. Das ist z. B. der Fall, wenn die Verordnung für die Versorgung des Patienten mit Arzneimitteln unmittelbar nach der Entlassung nicht erforderlich war oder der Krankenhausarzt das im Sozialrecht gemäß § 12 SGB V geltende Wirtschaftlichkeitsgebot (Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten) nicht beachtet.