{"id":10519,"date":"2021-11-02T10:55:46","date_gmt":"2021-11-02T10:55:46","guid":{"rendered":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=10519"},"modified":"2021-11-02T10:55:46","modified_gmt":"2021-11-02T10:55:46","slug":"melatoninkapseln-sind-nicht-generell-arzneimittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=10519","title":{"rendered":"Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel"},"content":{"rendered":"
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Das Ober\u00adverwaltungs\u00adgericht NRW hat entschieden, dass Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung t\u00e4glich 2 St\u00fcck eingenommen werden sollen, kein Arzneimittel sind.<\/span><\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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Eine Firma vertreibt melatoninhaltige Kapseln als Nahrungserg\u00e4nzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Fl\u00fcssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte stellte auf Antrag eines Regierungspr\u00e4sidiums fest, dass es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die hiergegen erhobene Klage hat das Verwaltungsgericht K\u00f6ln abgewiesen. Im Berufungsverfahren gab das Oberverwaltungsgericht der Klage statt.<\/span><\/p>\n

Melatonin-Kapseln sind kein Funktionsarzneimittel<\/span><\/h5>\n

Nach Auffassung des 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts sind die streitgegenst\u00e4ndlichen Kapseln kein sogenanntes Funktionsarzneimittel<\/strong>. Ein Funktionsarzneimittel ist nicht gegeben, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht nennenswert sind und nicht \u00fcber die Wirkungen hinausgehen, die ein in<\/span> angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Nach Auswertung zahlreicher, sich teilweise widersprechender Studien und Gutachten besteht aus wissenschaftlicher Sicht derzeit keine hinreichende Klarheit, ob die Aufnahme von 1 mg Melatonin bei gleicher Wirkung nicht auch \u00fcber in angemessener Menge verzehrte Lebensmittel m\u00f6glich ist. Diese Unsicherheit geht zu Lasten des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte. Es tr\u00e4gt in einer Situation wie der vorliegenden die materielle Beweislast f\u00fcr ihre Behauptung, es liege ein Arzneimittel vor. Das Gericht pr\u00fcft nur, ob dieser Nachweis gelungen ist.<\/span> Es muss ihn aber nicht selbst f\u00fchren.<\/span><\/p>\n

Keine Deklarierung als Pr\u00e4sentationsarzneimittel<\/span><\/h5>\n

Das streitgegenst\u00e4ndliche Produkt ist auch kein sogenanntes Pr\u00e4sentationsarzneimittel.<\/strong> Es wird nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verh\u00fctung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (pr\u00e4sentiert). Die Kl\u00e4gerin gibt an, die Kapseln f\u00f6rderten den nat\u00fcrlichen Schlaf und seien auch bei Jetlag hilfreich. Damit erweckt sie nicht in einer Weise den Eindruck einer heilenden, vorbeugenden oder Leiden lindernden Wirkung des Produkts, dass der verst\u00e4ndige Durchschnittsverbraucher ungeachtet<\/span> der Produktbezeichnung als Nahrungserg\u00e4nzungsmittel von einer Arzneimitteleigenschaft ausgehen w\u00fcrde. Gleiches gilt f\u00fcr die in den Kapseln enthaltene Melisse, die den Verbrauchern in erster Linie als – frei verk\u00e4uflicher – Tee bekannt sein d\u00fcrfte.<\/span><\/p>\n<\/div>\n

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen<\/span>, Beschluss<\/span> vom 28.10.2021 <\/span><\/span>–\u00a013\u00a0A\u00a01376\/17<\/span>\u00a0–<\/span><\/strong><\/em><\/h3>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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