{"id":11053,"date":"2022-08-30T08:52:08","date_gmt":"2022-08-30T08:52:08","guid":{"rendered":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=11053"},"modified":"2022-08-30T08:52:08","modified_gmt":"2022-08-30T08:52:08","slug":"marktruecknahme-des-krebsmedikamentes-amivantamab-fachgesellschaften-fordern-zu-besonnenheit-auf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=11053","title":{"rendered":"Marktr\u00fccknahme des Krebsmedikamentes Amivantamab \u2013 Fachgesellschaften fordern zu Besonnenheit auf"},"content":{"rendered":"

Der Pharmahersteller Janssen-Cilag hat das Krebsmedikament Amivantamab (Rybrevant\u00ae) mit sofortiger Wirkung vom deutschen Markt genommen. Amivantamab ist zugelassen zur Behandlung einer seltenen Form des fortgeschrittenen Lungenkrebs. Als Grund gibt das Unternehmen eine schlechte Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des Verfahrens der fr\u00fchen Nutzenbewertung an. \u201eDamit wird ein Streit um formale Aspekte auf dem R\u00fccken von Patientinnen und Patienten ausgetragen, die von dem Arzneimittel profitieren\u201c, schreibt die Deutschen Gesellschaft f\u00fcr H\u00e4matologie und Medizinische Onkologie.<\/strong><\/p>\n

Janssen-Cilag hat am 25. August 2022 bekanntgegeben, das Krebsmedikament Amivantamab (Rybrevant\u00ae) vom deutschen Markt zu nehmen. Amivantamab ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie. Im Rahmen der fr\u00fchen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel durch das sogenannte AMNOG-Verfahren hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 7. Juli 2022 die Festlegung \u201eZusatznutzen nicht belegt\u201c getroffen. Aus Sicht von Janssen-Cilag besteht aufgrund dieser Ausgangslage keine M\u00f6glichkeit, Amivantamab weiterhin in Deutschland zur Verf\u00fcgung zu stellen.<\/p>\n

Mehr als 60.000 Neudiagnosen Lungenkrebs im Jahr<\/h5>\n

\u201eBei mehr als 60.000 Neudiagnosen Lungenkrebs im Jahr betrifft die Marktr\u00fccknahme zwar nur wenige hundert Patientinnen und Patienten, aber diese besonders hart. Die Exon 20-Insertionsmutation ist prognostisch ung\u00fcnstig, weil andere Medikamente und Chemotherapien nicht ausreichend wirksam sind\u201c, so Prof. Dr. med. Torsten Bauer, Pr\u00e4sident der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr Pneumologie und Beatmungsmedizin.<\/p>\n

Amivantamab ist ein wirksames und sicheres Arzneimittel. Die Entscheidung zur Einreichung der Zulassung war auf Basis der positiven Ergebnisse der initialen Phase-I-Studie getroffen worden. Amivantamab wurde im Dezember 2021 f\u00fcr die Europ\u00e4ische Union (EU) sowie f\u00fcr Deutschland zugelassen und wird seitdem eingesetzt. Der bei Markteinf\u00fchrung von Janssen-Cilag aufgerufene Preis liegt bei etwa 135.000 Euro pro Jahr. Die Deutsche Gesellschaft f\u00fcr H\u00e4matologie und Medizinische Onkologie (DGHO), die Deutsche Gesellschaft f\u00fcr Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) und die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Deutschen Krebsgesellschaft hatten sich im aktuellen Verfahren f\u00fcr die Festlegung eines Zusatznutzens ausgesprochen.<\/p>\n

Positive Daten aus den Lungenkrebs-Registern<\/h5>\n

Da die Zulassung nur aufgrund einer nicht-randomisierten Studie erfolgt war, bezog sich der Vergleich im Verfahren der fr\u00fchen Nutzenbewertung auf Daten aus zwei deutschen Lungenkrebs-Registern (CRISP und nNGM). Dabei zeigte sich im indirekten Vergleich fast eine Verdoppelung der medianen \u00dcberlebenszeit. Dieser Registervergleich war vom G-BA nicht als valide anerkannt worden. Die zentrale Datenbank des nNGM mit molekularen und klinischen Daten von \u00fcber 20.000 Patientinnen und Patienten ist eine der gr\u00f6\u00dften ihrer Art weltweit. \u201eEs ist unverst\u00e4ndlich, dass die hohe und anerkannte Qualit\u00e4t dieses Registers in Deutschland nicht anerkannt wird\u201c, so Prof. Dr. J\u00fcrgen Wolf, Sprecher des nationalen Netzwerks Genomische Medizin.<\/p>\n

Das regul\u00e4re Verfahren der fr\u00fchen Nutzenbewertung sieht vor, dass pharmazeutisches Unternehmen und Krankenkassen auf Basis der Festlegung des G-BA in Preisverhandlungen treten und bei Dissens auch ein Schiedsgericht anrufen k\u00f6nnen. Das ist nicht geschehen, Janssen-Cilag entschied sich nach den ersten Gespr\u00e4chen f\u00fcr den Opt-Out.<\/p>\n

Prof. Dr. med. Anke Reinacher-Schick, Vorstandsvorsitzende der AIO, kommentiert: \u201eEs ist weder f\u00fcr Patienten noch Behandler akzeptabel, dass durch kassenfinanzierte Diagnostik diese seltene Mutation gefunden wird, f\u00fcr die es ein wirksames und zugelassenes Medikament gibt, welches dann nicht in Deutschland verf\u00fcgbar ist\u201d.<\/p>\n

Amivantamab muss jetzt importiert werden<\/h5>\n

Die aktuelle Lage ist f\u00fcr Patientinnen und Patienten und f\u00fcr die behandelnden \u00c4rztinnen und \u00c4rzte sehr belastend. Durch die kurzfristige Entscheidung von Janssen-Cilag bestand keine Reaktionsm\u00f6glichkeit. Damit muss Amivantamab (Rybrevant\u00ae) zur Fortsetzung einer bereits begonnenen Therapie oder zur Einleitung einer neuen Behandlung jetzt aus dem Ausland importiert werden. Patientinnen und Patienten werden durch solche, nicht medizinisch begr\u00fcndeten Entscheidungen verunsichert. Dazu kommt, dass der Import aus dem Ausland eine besondere \u00e4rztliche Verantwortung und einen hohen administrativen Aufwand mit sich bringt. Das kann die Verordnung verz\u00f6gern.<\/p>\n

Die wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften haben das AMNOG-Verfahren der fr\u00fchen Nutzenbewertung als Grundlage von Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen seit 2011 aktiv unterst\u00fctzt. Es erm\u00f6glicht, die Preise von Krebsmedikamenten in Deutschland auf einer wissenschaftlichen Grundlage festzulegen. Die Mehrzahl der Entscheidungen zu Krebsmedikamenten ist im Einklang mit Therapieempfehlungen und Leitlinien der Fachgesellschaften getroffen worden. Das AMNOG-Verfahren schafft somit die Basis f\u00fcr den Zugang der Krebspatientinnen und -patienten zu neuen, wirksamen Arzneimitteln. Marktr\u00fccknahmen wie bei Regorafenib (Stivarga\u00ae) sind erfreulich selten oder werden wie bei Osimertinib (Tagrisso\u00ae) sogar r\u00fcckg\u00e4ngig gemacht.<\/p>\n

Eine einseitige Schuldzuweisung ist in der jetzigen Situation nicht angebracht. Der Vergleich der Daten aus der Zulassungsstudie mit Registerdaten ist kein Ersatz f\u00fcr randomisierte Studien. Dennoch hat ein solcher Vergleich mit Daten wissenschaftlich anerkannter Register aus dem deutschen Versorgungskontext f\u00fcr uns einen hohen Stellenwert. Er sollte im Verfahren der fr\u00fchen Nutzenbewertung ber\u00fccksichtigt werden.<\/p>\n

\u201eLegitime monet\u00e4re Interessen der pharmazeutischen Unternehmen entbinden diese aber nicht von ihrer sozialen und gesundheitspolitischen Verantwortung\u201c, betont Prof. Dr. med. Hermann Einsele, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrender Vorsitzender der DGHO und Direktor der Medizinischen Klinik II des Universit\u00e4tsklinikums W\u00fcrzburg. Eine so kurzfristige Marktr\u00fccknahme ist laut Einsele inhaltlich schwer nachvollziehbar.<\/p>\n

Eine L\u00f6sungsm\u00f6glichkeit f\u00fcr den zuk\u00fcnftigen Umgang mit neuen Arzneimitteln bei so seltenen Erkrankungen wie dem NSCLC mit EGFR-Exon20ins-Mutationen liegt in der formalen Zuerkennung eines Orphan Drug Status. Klinisch, biologisch und therapeutisch unterscheiden sich diese treiberalterierten Lungenkarzinome fundamental von den klassischen tabakinduzierten Lungenkarzinomen. Eine solche \u00c4nderung w\u00fcrde bei zuk\u00fcnftigen AMNOG-Verfahren eine Entscheidung im Sinne der Patientinnen und Patienten erleichtern.<\/p>\n

M\u00f6glicherweise l\u00e4sst sich das Vorgehen auch vor dem Hintergrund der Diskussion \u00fcber den Entwurf f\u00fcr ein GKV-Finanzstabilisierungsgesetz aus dem Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit (BMG) erkl\u00e4ren. Die vorgeschlagenen, neuen Regelungen sehen unter anderem Preisabschl\u00e4ge bei neuen Arzneimitteln vor. Das f\u00fchrt aktuell zu sp\u00fcrbarer Verunsicherung sowohl bei Leistungserbringern als auch bei pharmazeutischen Unternehmen.<\/p>\n

Die Fachgesellschaften DGHO, DGP, AIO, CRISP, nNGM und zielgenau e.V. fordern alle Beteiligten auf, das Vertrauen der Betroffenen in die Verl\u00e4sslichkeit der Versorgung mit neuen Arzneimitteln in Deutschland nicht durch inhaltlich nicht nachvollziehbare Entscheidungen, kurzfristige Marktr\u00fccknahmen oder \u00fcberzogene Forderungen zu gef\u00e4hrden. Das Patientenwohl muss weiterhin das zentrale Anliegen bleiben und darf nicht gef\u00e4hrdet werden.<\/p>\n

Mitteilung der Deutschen Gesellschaft f\u00fcr H\u00e4matologie und Medizinische Onkologie vom 29.08.2022<\/i><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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