{"id":11483,"date":"2023-10-17T13:26:16","date_gmt":"2023-10-17T13:26:16","guid":{"rendered":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=11483"},"modified":"2023-10-17T13:41:55","modified_gmt":"2023-10-17T13:41:55","slug":"verfassungsbeschwerde-gegen-die-ablehnung-der-kostenuebernahme-fuer-eine-off-label-therapie-durch-die-krankenkasse-erfolglos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=11483","title":{"rendered":"Verfassungs\u00adbeschwerde gegen die Ablehnung einer „Off-Label-Therapie“ erfolglos"},"content":{"rendered":"
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Das Bundes\u00adverfassungs\u00adgericht hat eine Verfassungs\u00adbeschwerde nicht zur Entscheidung angenommen, mit der sich der gesetzlich krankenversicherte, schwerkranke Beschwerdef\u00fchrer gegen die fachgerichtlich best\u00e4tigte Ablehnung der Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr eine experimentelle Therapie durch seine Krankenkasse wendet. Damit wird der daneben gestellte Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung gegenstandslos.<\/strong><\/p>\n<\/div>\n

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Dem Fall lag folgender Sachverhalt zu Grunde: Bei dem 2020 geborenen Beschwerdef\u00fchrer wurde 2022 die Krankheit GM2-Gangliosidose\/Morbus Tay-Sachs<\/strong> (infantiler bis sp\u00e4t-infantiler Ph\u00e4notyp) diagnostiziert. Hierbei handelt es sich um eine seltene angeborene Stoffwechselerkrankung<\/strong>, die durch eine progrediente Neurodegeneration<\/span> mit zunehmendem Verlust erworbener kognitiver und motorischer F\u00e4higkeiten, schwersten Behinderungen und dramatisch verk\u00fcrzter Lebenserwartung gekennzeichnet ist. Eine anerkannte kausale Therapie steht nicht zur Verf\u00fcgung. Seit dem Fr\u00fchjahr 2022 erh\u00e4lt der Beschwerdef\u00fchrer eine Off-Label-Therapie mit dem Arzneimittel N-Acetyl-L-Leucin (Tanganil\u00ae)<\/strong>. Im November 2022 beantragte der Beschwerdef\u00fchrer bei seiner Krankenkasse die Kosten\u00fcbernahme f\u00fcr eine Therapie mit dem Arzneistoff Miglustat<\/strong>. In der beigef\u00fcgten Stellungnahme der behandelnden Kinder\u00e4rztin hie\u00df<\/span> es unter anderem, Miglustat f\u00fchre bei der Behandlung anderer neurodegenerativer Erkrankungen zu einer Stabilisierung des Krankheitszustands. Dies erhoffe man sich ebenfalls bei Patienten mit GM2-Gangliosidose.<\/p>\n

Krankenkasse wies auch den Widerspruch nach Einholung weiterer Gutachten zur\u00fcck<\/h5>\n

Die Krankenkasse lehnte den Antrag nach Einholung eines Gutachtens<\/strong> des Medizinischen Dienstes ab. Im anschlie\u00dfenden Widerspruchsverfahren legte der Beschwerdef\u00fchrer Stellungnahmen des Spezialisten Dr. (\u2026) vor. Dieser verwies unter anderem auf Grundlagenforschung<\/strong> mit Versuchen an<\/span> M\u00e4usen, die gezeigt habe, dass Miglustat die GM2-Akkumulation senke. Bei genauer Betrachtung vorliegender Publikationen finde man zudem Indizien, dass Miglustat einen positiven Effekt haben k\u00f6nne<\/strong>. Wissenschaftliche Studien der Phasen II und III l\u00e4gen aufgrund der Seltenheit von GM2-Gangliosidosen nicht vor. Die Krankenkasse wies den Widerspruch nach Einholung weiterer Gutachten des Medizinischen Dienstes zur\u00fcck, da sich keine Daten h\u00f6herer Evidenz<\/strong> zeigten, die einen positiven klinisch relevanten Effekt von Miglustat auf den Erkrankungsverlauf der infantilen Tay-Sachs-Erkrankung nahelegen w\u00fcrden. Insbesondere sei zu ber\u00fccksichtigen, dass beim Beschwerdef\u00fchrer im Oktober 2022 langsame motorische<\/span> Fortschritte und keine Entwicklungsr\u00fcckschritte berichtet worden seien und dies auf die Tanganil-Medikation zur\u00fcckgef\u00fchrt worden sei.<\/p>\n

LSG fordert Mindestma\u00df an wissenschaftlicher Datengrundlage<\/h5>\n

Im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes hatte der Beschwerdef\u00fchrer die vorl\u00e4ufige Versorgung mit Miglustat erwirkt. Den stattgebenden Beschluss des Sozialgerichts, auf dessen Grundlage im Mai 2023 die Therapie mit Miglustat eingeleitet wurde, hob das Landessozialgericht auf und lehnte den Eilantrag des Beschwerdef\u00fchrers ab.<\/span> Jedenfalls seien die Voraussetzungen einer grundrechtsorientierten Auslegung der sozialrechtlichen Leistungsvorschriften nicht hinreichend glaubhaft gemacht. Auch bei sehr schweren Erkrankungen ben\u00f6tigten Behandlungsversuche ein Mindestma\u00df an wissenschaftlicher Datengrundlage, die \u00fcber den Tierversuch hinausgingen. Der Medizinische Dienst habe nachvollziehbar und detailliert ausgef\u00fchrt, dass \u00fcberhaupt keine Studien vorl\u00e4gen, die einen positiven klinisch relevanten Effekt von Miglustat auf den Erkrankungsverlauf der infantilen Tay-Sachs-Erkrankung nahelegen k\u00f6nnten.<\/p>\n

Grundrechtsverletzung nicht dargetan<\/h5>\n

Die Verfassungsbeschwerde ist unzul\u00e4ssig, da sie nicht den Darlegungsanforderungen, die aus \u00a7\u00a023\u00a0Abs.\u00a01\u00a0Satz\u00a02, \u00a7\u00a092\u00a0BVerfGG folgen, gen\u00fcgt. Insbesondere ist eine Grundrechtsverletzung<\/strong> in Hinblick auf die Verneinung des Anspruchs auf die begehrte Versorgung mit Miglustat nicht dargetan. Aus Art.\u00a02\u00a0Abs.\u00a02\u00a0Satz\u00a01\u00a0GG folgt regelm\u00e4\u00dfig kein verfassungsrechtlicher Anspruch gegen die Krankenkassen auf Bereitstellung bestimmter und insbesondere spezieller Gesundheitsleistungen. In besonders gelagerten F\u00e4llen k\u00f6nnen die Gerichte zu einer grundrechtsorientierten Auslegung der ma\u00dfgeblichen Vorschriften<\/span> des Krankenversicherungsrechts verpflichtet sein. Dies gilt insbesondere in F\u00e4llen der Behandlung einer lebensbedrohlichen oder regelm\u00e4\u00dfig t\u00f6dlichen Erkrankung. Dabei muss allerdings die vom Versicherten gew\u00e4hlte andere Behandlungsmethode eine auf Indizien gest\u00fctzte, nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine sp\u00fcrbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen. Rein experimentelle Behandlungsmethoden<\/strong>, die nicht durch hinreichende Indizien gest\u00fctzt sind, unterfallen hingegen nicht der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung.<\/p>\n

LSG durfte Mindestma\u00df an wissenschaftlicher Datenlage fordern<\/h4>\n

Es ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass das Landessozialgericht f\u00fcr die Annahme der nicht ganz fernliegenden Aussicht auf eine ma\u00dfgebliche Wirksamkeit<\/strong> ein Mindestma\u00df an wissenschaftlicher Datenlage<\/strong> zu den Erfolgsaussichten des Therapieansatzes fordert. Dieses Kriterium erscheint grunds\u00e4tzlich geeignet, die verfassungsrechtlich gebotene Abgrenzung zwischen hinreichenden Indizien f\u00fcr eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auch nur auf eine sp\u00fcrbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf einerseits und rein experimentellen Behandlungen andererseits vorzunehmen. Dies<\/span> schlie\u00dft die Behandlung von Erkrankungen, f\u00fcr die aufgrund ihrer Seltenheit keine Studiendaten vorliegen, nicht von vornherein von einem Leistungsanspruch aus. Denn ein Mindestma\u00df an wissenschaftlicher Datenlage kann sich auch aus anderen Erkenntnisquellen als Studien ergeben. Ebenfalls ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, dass das Landessozialgericht die Schilderung einer gesundheitlichen Stabilisierung seit Beginn der Therapie im Mai 2023 nicht als ausreichend angesehen hat. Etwas anderes dr\u00e4ngte sich auch deshalb nicht auf, weil die diesbez\u00fcglichen Berichte sich<\/span> nicht mit dem Umstand auseinandersetzten, dass schon im Oktober 2022 unter der Therapie mit Tanganil das Ausbleiben von Entwicklungsr\u00fcckschritten sowie motorische Fortschritte berichtet worden waren. Insofern w\u00e4re in Abgrenzung zu dieser Therapie zu differenzieren gewesen, aufgrund welcher Anhaltspunkte die beobachtete Stabilisierung des Krankheitsverlaufs gerade auf die Therapie mit Miglustat zur\u00fcckzuf\u00fchren sei.<\/p>\n

Bundesverfassungsgericht<\/span>, Beschluss<\/span> vom 25.09.2023 <\/span>–\u00a01\u00a0BvR\u00a01790\/23<\/span>\u00a0–<\/em><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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