{"id":535,"date":"2016-09-28T11:48:25","date_gmt":"2016-09-28T11:48:25","guid":{"rendered":"http:\/\/oberarztheute.apps-1and1.net\/?p=535"},"modified":"2017-11-28T11:50:11","modified_gmt":"2017-11-28T11:50:11","slug":"off-label-use-und-nub-was-sie-als-oberarzt-hierzu-wissen-sollten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=535","title":{"rendered":"Off-Label-Use und NUB: Was Sie als Oberarzt hierzu wissen sollten"},"content":{"rendered":"<p class=\"Autorenzeile\"><em>von Dr. Rainer Hellweg, Fachanwalt f\u00fcr Medizinrecht, armedis Rechtsanw\u00e4lte, Hannover, <a href=\"http:\/\/www.armedis.de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.armedis.de<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"Grundtext\"><strong>Sowohl zum Thema Off-Label-Use als auch zur Frage der NUB &#8211; diese Abk\u00fcrzung steht f\u00fcr \u201eNeue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden\u201c &#8211; sollte der Oberarzt die aktuelle Rechtsprechung kennen. Denn bei der station\u00e4ren Behandlung von Kassenpatienten ist besonderes Augenmerk geboten &#8211; sonst drohen Verg\u00fctungsstreitigkeiten mit den Krankenkassen.\u00a0<!--more--><\/strong><\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Rechtsstreit durch MDK-Pr\u00fcfung<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Oftmals entstehen solche Rechtsstreitigkeiten durch Pr\u00fcfungen des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK), eingeleitet durch die Krankenkassen. Zwar steht der Verg\u00fctungsanspruch f\u00fcr die station\u00e4re Behandlung von gesetzlich versicherten Patienten dem Krankenhaustr\u00e4ger zu; allerdings ist dies auch f\u00fcr Ihren Chefarzt relevant, wenn die Verg\u00fctung ganz oder teilweise nicht realisiert werden kann. Grund: Er ist als gesamtverantwortlicher Leiter seiner medizinischen Abteilung auch daf\u00fcr verantwortlich, dass Sie als Oberarzt dort wirtschaftlich arbeiten und behandeln.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Off-Label-Use: Strenge Vorgaben im ambulanten Bereich<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Off-Label-Use bedeutet, dass das Arzneimittel zwar \u00fcber eine Zulassung in Deutschland verf\u00fcgt, im konkreten Fall beim Patienten aber au\u00dferhalb der von den Zulassungsbeh\u00f6rden genehmigten Anwendungsgebiete eingesetzt wird. Im ambulanten Bereich erlaubt dies die Rechtsprechung nur unter folgenden strengen Voraussetzungen:<\/p>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>Es geht um die Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung.<\/li>\n<li>Es ist keine andere Therapie verf\u00fcgbar.<\/li>\n<li>Aufgrund der Datenlage ist ein Behandlungserfolg in objektiv begr\u00fcndeter Weise zu erwarten. Hierf\u00fcr werden in der Regel die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Pr\u00fcfung der Phase III oder die Ver\u00f6ffentlichung gewonnener Erkenntnisse von gleicher Qualit\u00e4t gefordert.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">NUB im ambulanten Bereich: Verbot mit Erlaubnisvorbehalt<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Im ambulanten Bereich ist bei NUB eine positive Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Bedingung daf\u00fcr, dass die Leistung \u00fcberhaupt verg\u00fctungsf\u00e4hig ist. Dabei geht es um solche diagnostischen und therapeutischen Verfahren, deren medizinische Wirksamkeit (noch) nicht oder nicht eindeutig nachgewiesen ist. So lange der G-BA die Methode nicht in den Katalog aufgenommen hat, ist diese im ambulanten Sektor vom Grundsatz her erst einmal verboten bzw. \u00fcber die gesetzliche Krankenversicherung zumindest nicht verg\u00fctungsf\u00e4hig.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Weniger harte Regeln im station\u00e4ren Bereich<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Im Gegensatz zum ambulanten Sektor bedarf eine neue Behandlungsmethode im station\u00e4ren Bereich keiner besonderen Zulassung. Sie ist grunds\u00e4tzlich zul\u00e4ssig, solange der G-BA dazu keine negative Stellungnahme abgegeben hat. Den sachlichen Grund f\u00fcr diese im Gesetz angelegte Ungleichbehandlung hat der Gesetzgeber darin gesehen, dass die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter Behandlungsmethoden wegen der internen Kontrollmechanismen im Krankenhausbereich als geringer einzustufen sei als bei der Behandlung durch einzelne niedergelassene \u00c4rzte.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Was sagt die Rechtsprechung?<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Differenziert beurteilen die Gerichte die Lage. Einschl\u00e4gig sind hierbei Urteile des Landessozialgerichts (LSG) Berlin-Brandenburg vom 18.03.2010 (Az. L 9 KR 280\/08) und des Bundessozialgerichts (BSG) vom 17.12.2013 (Az. B 1 KR 70\/12 R).<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">Fall vor dem LSG Berlin-Brandenburg<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Das LSG hatte einen Fall zu entscheiden, in dem ein Patient unter schubf\u00f6rmig progredienter Multipler Sklerose (MS) litt. Der Patient befand sich achtmal in einer jeweils zweit\u00e4gigen station\u00e4ren Behandlung. Ihm wurde dabei Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) intraven\u00f6s verabreicht. Es war arzneimittelrechtlich als Zytostatikum f\u00fcr die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung von MS zugelassen. Unter Verweis auf einen unzul\u00e4ssigen Off-Label-Use verweigerte die gesetzliche Krankenversicherung dem Krankenhaus die Verg\u00fctung f\u00fcr diese Behandlung.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Im Ergebnis verurteilte das LSG die Krankenversicherung zur Zahlung. Das Gericht hob hervor, dass die f\u00fcr den Bereich der ambulanten Versorgung geltenden restriktiven Voraussetzungen f\u00fcr einen Off-Label-Use f\u00fcr den station\u00e4ren Bereich nicht anwendbar seien. Die Richter befanden: Ob Endoxan im vorliegenden Fall off-Label oder on-Label verwendet wurde, sei f\u00fcr die Krankenhausverg\u00fctung irrelevant. Trotz eines Off-Label-Use, der im ambulanten Bereich m\u00f6glicherweise unzul\u00e4ssig gewesen w\u00e4re, war die Krankenhausverg\u00fctung durch die Krankenkasse zu bezahlen.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">Fall vor dem BSG<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Dem Urteil des BSG vom 17.12.2013 lag ein Fall zugrunde, in dem es um einen minderj\u00e4hrigen Patienten ging, der wegen einer schweren aplastischen An\u00e4mie (SAA) in einem Universit\u00e4tsklinikum behandelt werden musste. Nach zun\u00e4chst erfolgter immunsuppressiver Antilymphozytenglobulin-Therapie (ALG-Therapie) sollte beim Patienten eine allogene Stammzelltransplantation erfolgen.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Da ein Spender mit \u00fcbereinstimmenden (HLA-identischen) Gewerbemerkmalen fehlte, wurden dem Patienten Stammzellen seiner Tante mit zur H\u00e4lfte \u00fcbereinstimmenden (haploidentischen) Merkmalen transplantiert. F\u00fcr die vollstation\u00e4re Behandlung rechnete das Krankenhaus ca. 120.000 Euro ab.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Der MDK kam bei seiner Pr\u00fcfung zum Ergebnis, schon die Transplantation allogener Stammzellen mit HLA-identische Gewebemerkmalen sei eine experimentelle Therapie gewesen, erst recht aber der Einsatz haploidentischer Spender. Er k\u00f6nne dennoch indiziert sein, wenn es keine anderen erfolgversprechenden Therapien und keinen HLA-identischen Spender gebe.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Allerdings m\u00fcsse das Krankenhaus seinen Entgeltanspruch durch Vorlage des klinischen Pr\u00fcfprotokolls belegen, dass eine ordnungsgem\u00e4\u00dfe Einbeziehung in einer wissenschaftlichen Studie \u00fcber die Stammzelltransplantation bei SAA erfolgt sei. Da krankenhausseitig auf diese Anforderung des MDK nicht reagiert wurde, verweigerte die Krankenkasse die Bezahlung.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">Die Entscheidung des BSG<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Das BSG hob den vorinstanzlichen \u201eSieg\u201c der Klinikseite auf, verwies den Streit zur erneuten Verhandlung an das LSG und argumentierte wie folgt: Zwar gelte im station\u00e4ren Bereich eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt; solange der G-BA keine Negativentscheidung getroffen habe, sei grunds\u00e4tzlich erst einmal davon auszugehen, dass die Behandlungsmethode dort zul\u00e4ssig und verg\u00fctungsf\u00e4hig sei. Jedoch hei\u00dfe dies nicht, dass alle beliebigen Methoden der Behandlung im Krankenhaus erlaubt seien.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Vielmehr sei auch im station\u00e4ren Bereich das sogenannte Qualit\u00e4tsgebot gem\u00e4\u00df \u00a7 2 Abs. 1 S. 3 Sozialgesetzbuch V zu beachten. Dort hei\u00dft es: \u201eQualit\u00e4t und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu ber\u00fccksichtigen.\u201c Hierzu hob das BSG zweierlei hervor:<\/p>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>Eine Krankenhausbehandlung, die nicht nach den Regeln der \u00e4rztlichen Kunst erfolgt sei und daher f\u00fcr den Patienten Schadenersatzanspr\u00fcche ausl\u00f6sen k\u00f6nne, m\u00fcsse von den Krankenkassen nicht bezahlt werden &#8211; egal, ob es um althergebrachte oder neue Behandlungsmethoden gehe.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>Zudem fordere das Qualit\u00e4tsgebot, dass die gro\u00dfe Mehrheit der einschl\u00e4gigen Fachleute &#8211; also z. B. \u00c4rzte und Wissenschaftler &#8211; die Behandlungsmethode bef\u00fcrwortete. Es m\u00fcsse Konsens dar\u00fcber bestehen, dass die Therapie zweckm\u00e4\u00dfig sei &#8211; von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen. Dies setzte \u201eim Regelfall\u201c &#8211; so das BSG &#8211; voraus, dass \u00fcber die neue Methode zuverl\u00e4ssige, wissenschaftlich nachpr\u00fcfbare Aussagen gemacht werden k\u00f6nnten. Ma\u00dfstab hierf\u00fcr sei, dass wissenschaftlich einwandfrei durchgef\u00fchrte Studien den Behandlungserfolg belegten und die Therapie bei ausreichend vielen F\u00e4llen erfolgreich gewesen sei. Das BSG hob aber ausdr\u00fccklich hervor, dass dies nicht als \u201estarrer Rahmen\u201c missverstanden werden solle, sodass im Ausnahmefall auch auf anderem Wege die Einhaltung des Qualit\u00e4tsgebots nachweisbar sei.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">Letztlich fordert das BSG eine Einzelfallpr\u00fcfung nach den vorgenannten Kriterien, um die Verg\u00fctungsf\u00e4higkeit einer neuartigen Behandlungsmethode im station\u00e4ren Bereich zu beurteilen. Dass die vom BSG aufgestellten Grunds\u00e4tze auch weiterhin gelten, haben die Kasseler Richter in ihrem Beschluss vom 15.07.2015 (Az. <a class=\"dejure\" title=\"BSG, 15.07.2015 - B 1 KR 23\/15 B\" href=\"http:\/\/dejure.org\/dienste\/vernetzung\/rechtsprechung?Text=B%201%20KR%2023\/15%20B\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">B 1 KR 23\/15 B<\/a>) deutlich gemacht.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Was bedeutet das f\u00fcr die Praxis?<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Im Alltag der Ober\u00e4rzte muss daher der einzelne Behandlungsfall betrachtet und anhand dessen argumentiert werden. Wenn sich in medizinischer Hinsicht die vom BSG etablierten Voraussetzungen darlegen lassen, ist der Verg\u00fctungsanspruch auch bei Off-Label-Use oder NUB durchsetzbar.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">\u00a0Vorsicht: Nachweispflicht auf Krankenhausseite!<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Im Sozialgerichtsprozess muss jedoch der Krankenhaustr\u00e4ger darlegen und beweisen, dass die Voraussetzungen f\u00fcr die Abrechnung vorliegen und damit eine Verg\u00fctungsf\u00e4higkeit besteht. Verbleiben Zweifel, gehen diese im Prozess zulasten des Krankenhauses. Besonders im Fokus steht hier der vom Krankenhaus zu erbringende Nachweis, dass die Qualit\u00e4t und die Wirksamkeit der neuen Methode etwa anhand von Studien belegt werden kann.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Je besser die behandelnden Klinik-\u00c4rzte das Medizincontrolling bei der Argumentation gegen\u00fcber MDK und Krankenkasse unterst\u00fctzen, desto h\u00f6her sind die Erfolgschancen. M\u00f6glicher Vorteil f\u00fcr den (leitenden) Oberarzt: Er kann neuartige Behandlungsverfahren in seiner Abteilung einf\u00fchren &#8211; und der Klinikleitung einen L\u00f6sungsweg f\u00fcr die Verg\u00fctungsf\u00e4higkeit aufzeigen.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">\u00a0Einverst\u00e4ndnis der Patienten schriftlich dokumentieren<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">In dem oben besprochenen Urteil vom 17.12.2013 (Az. B 1 KR 70\/12 R) hat das BSG formuliert, dass eine hinreichende Dokumentation der wirksamen Einwilligung des Patienten erforderlich sei. Im dortigen Fall betraf dies den Einschluss des Patienten in eine Studie. Manche Sozialgerichte wenden diesen Grundsatz aber generell auf Off-Label-Use und NUB an.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">In der Konsequenz hieraus fordern die Gerichte teilweise, dass bei Off-Label-Use und NUB immer eine schriftliche Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung des Patienten vorliegen muss. Dies stellt ein erhebliches Problem f\u00fcr die Krankenhausseite dar, da bei Medikamentengaben und nicht-invasiven diagnostischen Methoden in aller Regel nicht mit schriftlichen Einwilligungen gearbeitet wird, wof\u00fcr es auch keine standardisierten Aufkl\u00e4rungsb\u00f6gen gibt.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">Aus der derzeitigen Praxis der Sozialgerichtsrechtsprechung heraus ist jedoch unbedingt anzuraten, bei Off-Label-Use und NUB generell die Einwilligung des Patienten schriftlich &#8211; mit Unterschrift &#8211; einzuholen, damit dieser formale Aspekt in einem m\u00f6glichen sp\u00e4teren Verg\u00fctungsstreit kein Prozesshindernis darstellt.<\/p>\n<div class=\"tabelle_scroll\">\n<table class=\"basis-tabelle\" width=\"100%\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"05\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"Kasteninhalt\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<blockquote><p><b>PRAXISHINWEIS | <\/b> Um die zeitliche \u201eInnovationsl\u00fccke\u201c zu schlie\u00dfen, haben die Krankenh\u00e4user die M\u00f6glichkeit, mit den Krankenkassen vor Ort zeitlich befristete Verg\u00fctungen f\u00fcr noch nicht mit den Fallpauschalen sachgerecht abgerechnete neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu vereinbaren &#8211; die sog. \u201eNUB-Entgelte\u201c. Diese besitzen eine G\u00fcltigkeitsdauer von einem Jahr und gelten jeweils nur f\u00fcr das beantragende Krankenhaus. Dieses hat bis zum 31.10. eines jeden Jahres Zeit, Informationen einzuholen und Antr\u00e4ge zu stellen.<\/p><\/blockquote>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>von Dr. Rainer Hellweg, Fachanwalt f\u00fcr Medizinrecht, armedis Rechtsanw\u00e4lte, Hannover, www.armedis.de Sowohl zum Thema Off-Label-Use als auch zur Frage der NUB &#8211; diese Abk\u00fcrzung steht f\u00fcr \u201eNeue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden\u201c &#8211; sollte der Oberarzt&#46;&#46;&#46;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_feature_clip_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[16],"tags":[62],"class_list":["post-535","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-recht","tag-berufsrecht"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Off-Label-Use und NUB: Was Sie als Oberarzt hierzu wissen sollten - [!] Oberarzt heute<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=535\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Off-Label-Use und NUB: Was Sie als Oberarzt hierzu wissen sollten - [!] Oberarzt heute\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"von Dr. Rainer Hellweg, Fachanwalt f\u00fcr Medizinrecht, armedis Rechtsanw\u00e4lte, Hannover, www.armedis.de Sowohl zum Thema Off-Label-Use als auch zur Frage der NUB &#8211; 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