{"id":598,"date":"2016-12-28T14:22:46","date_gmt":"2016-12-28T14:22:46","guid":{"rendered":"http:\/\/oberarztheute.apps-1and1.net\/?p=598"},"modified":"2017-11-28T14:23:57","modified_gmt":"2017-11-28T14:23:57","slug":"was-ist-der-unterschied-zwischen-compliance-und-qm-und-fuer-wen-ist-das-wichtig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=598","title":{"rendered":"Was ist der Unterschied zwischen Compliance und QM &#8211; und f\u00fcr wen ist das wichtig?"},"content":{"rendered":"<p class=\"Autorenzeile\"><em>von Babette Christophers LL.M., Fachanw\u00e4ltin f\u00fcr Medizin- und Sozialrecht, <a href=\"http:\/\/www.christophers.de\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.christophers.de<\/a><\/em><\/p>\n<p class=\"Grundtext\"><strong>Klinik-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer reagieren auf die Idee, ein Compliance Management System (CMS) einzuf\u00fchren, gern mit dem Argument: \u201eDas brauchen wir nicht! Wir haben doch ein funktionierendes Qualit\u00e4tsmanagement.\u201c Wo liegt eigentlich der Unterschied zwischen Qualit\u00e4tsmanagement (QM) und Compliance? Gibt es Schnittmengen? Ist Compliance im Vergleich zu anderen Branchen der Wirtschaft im Gesundheitswesen \u00fcberfl\u00fcssig?<\/strong>\u00a0<!--more--><\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Was ist gesetzlich geregelt?<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Der Gesetzgeber hat mittels der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) allein im Sozialrecht ein QM zwingend vorgeschrieben. So werden beispielsweise im Sozialgesetzbuch V &#8211; es trifft Regelungen zur gesetzlichen Krankenversicherung &#8211; Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen definiert und Leistungsanspr\u00fcche durch Versicherte begr\u00fcndet.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<p class=\"Grundtext\">Auch wenn es keine gesetzliche Pflicht gibt, werden dennoch auch weitere Rechtsbereiche durch ein Qualit\u00e4tsmanagement-System (QMS) abgedeckt. Hierzu geh\u00f6ren:<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Vertragsrecht<\/b>, das sich mit der zwischen Vertragspartnern vereinbarten Qualit\u00e4t von Leistungen besch\u00e4ftigt,<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Haftungsrecht<\/b>, das aus Sicht des Patienten Schadenersatzanspr\u00fcche begr\u00fcndet, falls die erforderliche Sorgfalt nicht beachtet wird und hierdurch Fehler passieren, die den Patienten sch\u00e4digen,<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Sicherheitsrecht<\/b>, das als \u00f6ffentliches Recht Anforderungen an die Qualit\u00e4t von Anlagen und Produkten definiert &#8211; z. B. das Produktsicherheitsgesetz (PSiG) oder das Arzneimittelgesetz (AMG),<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Berufsrecht<\/b>, das \u00c4rzte verpflichtet, sich fortzubilden, Qualit\u00e4tssicherung zu betreiben und die Patienten gewissenhaft und mit geeigneten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu versorgen.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Unterschiedliche Ausrichtung von QMS und CMS<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Worin unterscheidet sich das QMS von einem Compliance Management System (CMS)? Das QMS zielt darauf, einen systematischen Verbesserungsprozess in das Unternehmen zu integrieren, um es effektiver und effizienter zu machen. Ein CMS ist darauf ausgerichtet, gesetzliche und vertragliche Vorgaben zu Verhalten und Ethik prophylaktisch zu beachten. F\u00fcr das Unternehmen sch\u00e4dliche Konsequenzen sollen hierdurch verhindert werden.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Warum sollte die Klinik ein CMS haben?<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Selbst wenn z.\u00a0B. ein Krankenhaus ein funktionierendes QMS vorh\u00e4lt, ist es m\u00f6glich, dass strafrechtlich relevante Vorg\u00e4nge nicht auffallen. Wenn etwa gepr\u00fcft wird, ob in Vertr\u00e4gen die zwischen den Vertragspartnern vereinbarte Qualit\u00e4t eingehalten wird, ein strafrechtliches Verhalten jedoch nicht beleuchtet wird, so tut sich eine L\u00fccke auf. Diese kann durch ein CMS geschlossen werden. Deshalb erg\u00e4nzt ein CMS auch im Krankenhaus ideal ein vorhandenes QMS. So kann die Klinikleitung mit strukturierten Daten kontrollierter f\u00fchren, was in vielen F\u00e4llen entlastend wirkt.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<p class=\"Grundtext\">Da sich QMS und CMS in ihren Strukturen \u00e4hneln, bietet es sich an, das CMS in ein bestehendes QMS zu integrieren. Hierbei kann der PDCA-Zyklus (plan &#8211; do &#8211; check &#8211; act) herangezogen werden:<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<div class=\"tabelle_scroll\">\n<table class=\"basis-tabelle\" width=\"100%\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"05\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\"><\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<h5 class=\"tabelle_fett_bunt\">QMS<\/h5>\n<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<h5 class=\"tabelle_fett_bunt\">CMS<\/h5>\n<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Planung<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Ein QM-System muss von der Leitung einer Einrichtung (z. B. der Gesch\u00e4ftsf\u00fchrung des Krankenhauses, den Chef\u00e4rzten als Abteilungsleiter, dem Praxisinhaber, dem Vorstand eines Arztnetzes, dem Leiter eines MVZ) gewollt sein<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Gesch\u00e4ftsleitung und F\u00fchrungskr\u00e4fte m\u00fcssen sich verpflichten, Vorgaben einzuhalten, Compliance-Ziele aufstellen und Compliance-Kultur vorleben<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Planung<\/p>\n<p>(plan)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Qualit\u00e4tshandbuch erstellen<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Individuellen auf das Unternehmen abgestimmten Code of Conduct oder Compliance-Handbuch entwickeln<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Planung<\/p>\n<p>(plan)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Verantwortlichkeiten f\u00fcr qualit\u00e4tsrelevante Abl\u00e4ufe festlegen<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Compliance-Funktion an Compliance-Officer, einzelne Abteilung oder andere Personen \u00fcbertragen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Planung<\/p>\n<p>(plan)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Verbesserungsbedarf erkennen<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Risiken analysieren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Umsetzung<\/p>\n<p>(do)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Mitarbeiter schulen<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Mitarbeiter schulen<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Umsetzung<\/p>\n<p>(do)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Prozesse (Konzepte, Leitlinien, Standards) einf\u00fchren<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Bericht- und Dokumentationssystem f\u00fcr Compliance-Vorg\u00e4nge implementieren, Kontrollen und Audits durchf\u00fchren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Umsetzung<\/p>\n<p>(check)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Daten analysieren und Ergebnisse pr\u00fcfen, interne Audits und Reviews durchf\u00fchren<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung von Compliance-Kontrollen und Untersuchungen \u00fcberwachen, Fehlermeldesystem einf\u00fchren<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Schritt<\/p>\n<p>Reaktion<\/p>\n<p>(act)<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Ver\u00e4nderungen umsetzen, Teamsitzungen, Qualit\u00e4tszirkel, Projekte<\/td>\n<td class=\"R-mit-Linien\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">Sofort reagieren, wenn gegen Compliance-Regeln versto\u00dfen wird (\u201eNon-Compliance\u201c), Konsequenzen aus Non-Compliance ziehen, CMS ggf. anpassen<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">CMS schlie\u00dft L\u00fccken in klinikrelevanten Rechtsgebieten<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Wenn in einem funktionierenden QMS L\u00fccken bleiben, k\u00f6nnen sie daher mit einem CMS geschlossen werden. Sicherlich geht es in erster Linie darum, strafrechtlich relevante Vorschriften zu beachten; aber auch in anderen Rechtsgebieten, die f\u00fcr ein Krankenhaus relevant sind, k\u00f6nnen interne Kontrollen und Audits aufschlussreiche Ergebnisse liefern:<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Strafrecht<\/b>, das insbesondere Betrugsdelikte (Abrechnung!) und Korruptionsdelikte erfasst, die bei der Kooperation mit anderen Leistungserbringern oder der Industrie auftreten k\u00f6nnen,<\/li>\n<\/ul>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Steuerrecht,<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Arbeits(straf)recht<\/b>,<\/li>\n<\/ul>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Vergaberecht<\/b>, wenn Krankenh\u00e4user \u00f6ffentliche Auftraggeber im Sinne des \u00a7 <a class=\"dejure\" title=\"\u00a7 99 GWB: \u00d6ffentliche Auftraggeber\" href=\"http:\/\/dejure.org\/gesetze\/GWB\/99.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">99<\/a> GWB (Gesetz gegen Wettbewerbsbeschr\u00e4nkungen) sind, sowie<\/li>\n<\/ul>\n<ul class=\"gross q0\">\n<li>das <b>Kartellrecht<\/b>, z. B. bei Krankenhausfusionen.<\/li>\n<\/ul>\n<p class=\"Grundtext\">\n<p class=\"Grundtext\">Aber auch in den Rechtsbereichen, die grunds\u00e4tzlich durch das QMS abgedeckt sind, kann ein CMS einen Mehrwert haben &#8211; z. B. wenn durch eine Risikoanalyse unbearbeitete Risiken auftauchen, die dem Unternehmen m\u00f6glicherweise schaden k\u00f6nnen.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<p class=\"Grundtext\">Auch wenn mit Mitteln des QM schon \u00dcberpr\u00fcfungen erfolgt sind, muss ein rechtlicher Hochrisikobereich, der vielleicht aus Sicht des QM nicht als so relevant betrachtet wird, bearbeitet werden. Dazu kann es sinnvoll sein, externe Berater oder Rechtsanw\u00e4lte mit besonderer Expertise einzuschalten.<\/p>\n<h2 class=\"Ueberschrift-mittel\">Nutzung des QM-Fehlermeldesystems<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Synergien lassen sich durch die bereits bestehenden Fehlermeldesysteme nutzen. Da gem. Teil A \u00a7 4 der QM-Richtlinie des G-BA, die am 16.11.2016 in Kraft getreten ist, f\u00fcr zugelassene Krankenh\u00e4user ein solches Fehlermeldesystem unproblematisch zug\u00e4nglich sein muss, kann dies auch im Rahmen des CMS genutzt werden.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">Schulung der Mitarbeiter<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Die Mitarbeiter in der Klinik m\u00fcssen Fehler melden k\u00f6nnen &#8211; und zwar freiwillig, anonym und sanktionsfrei. Folglich sind die rechtlichen Voraussetzungen bei einem CMS \u00e4hnlich wie f\u00fcr ein Whistle-Blowing-System. Da ferner sowohl Einf\u00fchrungen in den Umgang mit Fehlermeldesystemen als auch bei Bedarf regelm\u00e4\u00dfige Schulungen f\u00fcr die Mitarbeiter nach der Qualit\u00e4tsmanagementrichtlinie durchzuf\u00fchren sind, m\u00fcssen die Schulungen f\u00fcr die Mitarbeiter lediglich um die compliance-relevanten Inhalte erg\u00e4nzt werden.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<h2 class=\"Ueberschrift-klein\">Zertifizierung<\/h2>\n<p class=\"Grundtext\">Auf die Zertifizierung der jeweiligen Systeme ist bisher nicht eingegangen worden, jedoch hat dieser Beitrag die zentralen Inhalte der DIN ISO 19001 f\u00fcr QMS und der DIN ISO 19600 f\u00fcr CMS ber\u00fccksichtigt.<\/p>\n<p class=\"Grundtext\">\n<div class=\"tabelle_scroll\">\n<table class=\"basis-tabelle\" width=\"100%\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"05\">\n<tbody>\n<tr>\n<td class=\"Kasteninhalt\" colspan=\"1\" rowspan=\"1\">\n<blockquote><p><b>FAZIT | <\/b> Ein CMS ist eine perfekte Erg\u00e4nzung f\u00fcr ein QMS. Weil aber mit einem QMS nicht alle rechtlich relevanten Bereiche kontrolliert werden k\u00f6nnen, ist es sinnvoll, dies durch ein CMS abzudecken. Existiert bereits ein QMS, kann ein CMS einfach und ressourcenschonend implementiert werden, da die Strukturen beider Managementsysteme \u00e4hnlich sind.<\/p><\/blockquote>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>von Babette Christophers LL.M., Fachanw\u00e4ltin f\u00fcr Medizin- und Sozialrecht, www.christophers.de Klinik-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer reagieren auf die Idee, ein Compliance Management System (CMS) einzuf\u00fchren, gern mit dem Argument: \u201eDas brauchen wir nicht! 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