{"id":696,"date":"2017-05-28T18:01:22","date_gmt":"2017-05-28T18:01:22","guid":{"rendered":"http:\/\/oberarztheute.apps-1and1.net\/?p=696"},"modified":"2017-11-28T18:02:31","modified_gmt":"2017-11-28T18:02:31","slug":"bsg-off-label-use-auch-im-krankenhaus-nur-in-engen-grenzen-zulaessig","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oberarzt-heute.de\/?p=696","title":{"rendered":"BSG: Off-Label-Use auch im Krankenhaus nur in engen Grenzen zul\u00e4ssig!"},"content":{"rendered":"

von RA, FA f\u00fcr MedR Dr. Rainer Hellweg, Hannover<\/em><\/p>\n

Ab und zu werden Medikamente au\u00dferhalb ihres eigentlich zugelassenen Anwendungsbereichs eingesetzt (Off-Label-Use). Auch im Krankenhaus ist dies nur unter bestimmten Voraussetzungen zul\u00e4ssig (Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 13.12.2016, Az. B 1 KR 1\/16 R<\/a>). Das BSG-Urteil ist eine Absage an die Rechtsprechung fr\u00fcherer Instanzen, die in der Arzneimitteltherapie den station\u00e4ren Sektor noch gegen\u00fcber dem ambulanten bevorzugt hatte. F\u00fcr den Off-Label-Einsatz von Medikamenten im Krankenhaus folgen daraus neue Verhaltensma\u00dfregeln.\u00a0<\/strong><\/p>\n

BSG lehnt Verg\u00fctung von Off-Label-Use f\u00fcr SLE-Patientin ab<\/h2>\n

Im betreffenden Fall hatte eine Patientin geklagt, die unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) litt. Sie wollte von ihrer gesetzlichen Krankenversicherung die Kosten f\u00fcr eine intraveno\u0308se Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit dem Arzneimittel Intratect zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis erstattet bekommen. Die Krankenkasse hatte dies abgelehnt. Sie erkl\u00e4rte, Intratect sei f\u00fcr die Erkrankung der Patientin nicht zugelassen und f\u00fcr einen zul\u00e4ssigen Off-Label-Use fehle es an einer hinreichenden Studienlage. Das Gericht gab der Krankenkasse Recht.<\/p>\n

Fr\u00fchere Instanzen waren teilweise gro\u00dfz\u00fcgiger<\/h2>\n

Zuvor hatte das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg einem Krankenhaus einen gr\u00f6\u00dferen Freiraum zugebilligt, was den Einsatz von Medikamenten Off-Label angeht (Urteil vom 18.03.2010, Az. L 9 KR 280\/08). Im dortigen Fall ging es um einen Patienten, dem das Arzneimittel Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) intraven\u00f6s verabreicht wurde. Dieses war arzneimittelrechtlich als Zytostatikum f\u00fcr die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Unter Verweis auf einen unzul\u00e4ssigen Off-Label-Use verweigerte die gesetzliche Krankenversicherung dem Krankenhaus die Verg\u00fctung f\u00fcr diese Behandlung. Das LSG verurteilte die Krankenkasse zur Zahlung. Das Gericht argumentierte, die f\u00fcr den Bereich der ambulanten Versorgung geltenden restriktiven Voraussetzungen f\u00fcr einen Off-Label-Use seien f\u00fcr den station\u00e4ren Bereich nicht anwendbar. Grund hierf\u00fcr sei die grunds\u00e4tzlich unterschiedliche rechtliche Ausgestaltung durch den Gesetzgeber.<\/p>\n

Paradigmenwechsel durch aktuelles BSG-Urteil<\/h2>\n

Diesem f\u00fcr Krankenh\u00e4user g\u00fcnstigen Rechtsstandpunkt hat das BSG mit seinem aktuellen Urteil nunmehr eine Absage erteilt. Die Argumentation des BSG: Die unterschiedliche gesetzliche Ausgestaltung – namentlich die Regelung des \u00a7 137c Abs. 3 Sozialgesetzbuch (SGB) V – beziehe sich nur auf neuartige Behandlungsmethoden, was aber von der Beurteilung einer zulassungs\u00fcbergreifenden Arzneimittelanwendung zu trennen sei. Deshalb k\u00f6nne den station\u00e4r behandelten Patienten keine Verg\u00fcnstigung zugutekommen. Es m\u00fcssten daher f\u00fcr den Off-Label-Use von Medikamenten im Rahmen von Krankenhausbehandlungen dieselben engen Voraussetzungen erf\u00fcllt sein, die f\u00fcr den ambulanten Bereich schon lange gelten. Das Gericht sah im betreffenden Fall keinen zul\u00e4ssigen Off-Label-Use: Es seien keine Erkenntnisse in der Qualit\u00e4t einer kontrollierten klinischen Pr\u00fcfung der Phase III (gegenu\u0308ber Standard oder Placebo) ver\u00f6ffentlicht. Die vorliegenden Fallberichte, Fallserien, kleinere epidemiologische Untersuchungen und U\u0308bersichtsarbeiten reichten dem BSG nicht aus, um von einer hinreichenden Studienlage auszugehen.<\/p>\n

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  • Drei Voraussetzungen f\u00fcr den Off-Label-Use von Arzneimitteln<\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
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