BSG: Off-Label-Use auch im Krankenhaus nur in engen Grenzen zulässig!

von RA, FA für MedR Dr. Rainer Hellweg, Hannover

Ab und zu werden Medikamente außerhalb ihres eigentlich zugelassenen Anwendungsbereichs eingesetzt (Off-Label-Use). Auch im Krankenhaus ist dies nur unter bestimmten Voraussetzungen zulässig (Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 13.12.2016, Az. B 1 KR 1/16 R). Das BSG-Urteil ist eine Absage an die Rechtsprechung früherer Instanzen, die in der Arzneimitteltherapie den stationären Sektor noch gegenüber dem ambulanten bevorzugt hatte. Für den Off-Label-Einsatz von Medikamenten im Krankenhaus folgen daraus neue Verhaltensmaßregeln. 

BSG lehnt Vergütung von Off-Label-Use für SLE-Patientin ab

Im betreffenden Fall hatte eine Patientin geklagt, die unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) litt. Sie wollte von ihrer gesetzlichen Krankenversicherung die Kosten für eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IVIG) mit dem Arzneimittel Intratect zur Behandlung einer Urtikariavaskulitis erstattet bekommen. Die Krankenkasse hatte dies abgelehnt. Sie erklärte, Intratect sei für die Erkrankung der Patientin nicht zugelassen und für einen zulässigen Off-Label-Use fehle es an einer hinreichenden Studienlage. Das Gericht gab der Krankenkasse Recht.

Frühere Instanzen waren teilweise großzügiger

Zuvor hatte das Landessozialgericht (LSG) Berlin-Brandenburg einem Krankenhaus einen größeren Freiraum zugebilligt, was den Einsatz von Medikamenten Off-Label angeht (Urteil vom 18.03.2010, Az. L 9 KR 280/08). Im dortigen Fall ging es um einen Patienten, dem das Arzneimittel Cyclophosphamid (Handelsname: Endoxan) intravenös verabreicht wurde. Dieses war arzneimittelrechtlich als Zytostatikum für die Therapie verschiedener Krebserkrankungen, nicht aber zur Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen. Unter Verweis auf einen unzulässigen Off-Label-Use verweigerte die gesetzliche Krankenversicherung dem Krankenhaus die Vergütung für diese Behandlung. Das LSG verurteilte die Krankenkasse zur Zahlung. Das Gericht argumentierte, die für den Bereich der ambulanten Versorgung geltenden restriktiven Voraussetzungen für einen Off-Label-Use seien für den stationären Bereich nicht anwendbar. Grund hierfür sei die grundsätzlich unterschiedliche rechtliche Ausgestaltung durch den Gesetzgeber.

Paradigmenwechsel durch aktuelles BSG-Urteil

Diesem für Krankenhäuser günstigen Rechtsstandpunkt hat das BSG mit seinem aktuellen Urteil nunmehr eine Absage erteilt. Die Argumentation des BSG: Die unterschiedliche gesetzliche Ausgestaltung – namentlich die Regelung des § 137c Abs. 3 Sozialgesetzbuch (SGB) V – beziehe sich nur auf neuartige Behandlungsmethoden, was aber von der Beurteilung einer zulassungsübergreifenden Arzneimittelanwendung zu trennen sei. Deshalb könne den stationär behandelten Patienten keine Vergünstigung zugutekommen. Es müssten daher für den Off-Label-Use von Medikamenten im Rahmen von Krankenhausbehandlungen dieselben engen Voraussetzungen erfüllt sein, die für den ambulanten Bereich schon lange gelten. Das Gericht sah im betreffenden Fall keinen zulässigen Off-Label-Use: Es seien keine Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht. Die vorliegenden Fallberichte, Fallserien, kleinere epidemiologische Untersuchungen und Übersichtsarbeiten reichten dem BSG nicht aus, um von einer hinreichenden Studienlage auszugehen.

  • Drei Voraussetzungen für den Off-Label-Use von Arzneimitteln
  • 1. Es geht um die Behandlung einer schwerwiegenden (nach § 2 Abs. 1a SGB V „lebensbedrohlichen oder in der Regel tödlichen“) Erkrankung.
  • 2. Es ist keine andere Therapie verfügbar.
  • 3. Aufgrund der Datenlage ist ein Behandlungserfolg in objektiv begründeter Weise zu erwarten. (Das setzt voraus, dass entweder die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III oder Erkenntnisse von gleicher Qualität veröffentlicht worden sind).

Abrechnungsfähigkeit der Krankenhausvergütung in Gefahr

Um sich gegenüber der Geschäftsführung der Klinik nicht angreifbar zu machen, müssen Oberärzte Folgendes im Blick haben: Werden die Voraussetzungen für den Off-Label-Use nicht eingehalten, geht es meistens um die Streichung des entsprechenden Zusatzentgelts im Rahmen der Krankenhausvergütung durch die Krankenkasse. Darüber hinaus könnte sich das Krankenhaus aber auch dem Vorwurf einer primären oder sekundären Fehlbelegung aussetzen. Die Notwendigkeit einer stationären Überwachung nach Gabe eines Arzneimittels dürfte nämlich dann nicht mehr zu begründen sein, wenn das Medikament zulassungsübergreifend eingesetzt wurde und die Voraussetzungen für einen Off-Label-Use nicht vorliegen. Die Folge: Die Vergütungsfähigkeit der Krankenhausbehandlung kann gänzlich entfallen.

FAZIT | Der Off-Label-Einsatz von Medikamenten im Krankenhaus muss nach dem Urteil des BSG neu auf den Prüfstand gestellt werden. Andernfalls ist die Erstattungsfähigkeit gegenüber den gesetzlichen Krankenkassen gefährdet. Wo früher ein größerer Freiraum gegenüber dem ambulanten Bereich bestand, müssen jetzt alle drei oben zitierten Voraussetzungen Beachtung finden. Insbesondere dürfte ein Off-Label-Use, wenn (noch) keine Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III vorliegen, fast gänzlich ausgeschlossen sein.