Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel

Das Ober­verwaltungs­gericht NRW hat entschieden, dass Kapseln, die 0,5 mg Melatonin enthalten und von denen laut Verzehrempfehlung täglich 2 Stück eingenommen werden sollen, kein Arzneimittel sind.

Eine Firma vertreibt melatoninhaltige Kapseln als Nahrungsergänzungsmittel. Die Kapseln enthalten jeweils 50 mg Melissenextrakt sowie 0,5 mg Melatonin. Nach der Verzehrempfehlung sollen 2 Kapseln kurz vor dem Schlafengehen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellte auf Antrag eines Regierungspräsidiums fest, dass es sich bei dem Produkt um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel handelt. Die hiergegen erhobene Klage hat das Verwaltungsgericht Köln abgewiesen. Im Berufungsverfahren gab das Oberverwaltungsgericht der Klage statt.

Melatonin-Kapseln sind kein Funktionsarzneimittel

Nach Auffassung des 13. Senats des Oberverwaltungsgerichts sind die streitgegenständlichen Kapseln kein sogenanntes Funktionsarzneimittel. Ein Funktionsarzneimittel ist nicht gegeben, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht nennenswert sind und nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann. Nach Auswertung zahlreicher, sich teilweise widersprechender Studien und Gutachten besteht aus wissenschaftlicher Sicht derzeit keine hinreichende Klarheit, ob die Aufnahme von 1 mg Melatonin bei gleicher Wirkung nicht auch über in angemessener Menge verzehrte Lebensmittel möglich ist. Diese Unsicherheit geht zu Lasten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Es trägt in einer Situation wie der vorliegenden die materielle Beweislast für ihre Behauptung, es liege ein Arzneimittel vor. Das Gericht prüft nur, ob dieser Nachweis gelungen ist. Es muss ihn aber nicht selbst führen.

Keine Deklarierung als Präsentationsarzneimittel

Das streitgegenständliche Produkt ist auch kein sogenanntes Präsentationsarzneimittel. Es wird nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen (präsentiert). Die Klägerin gibt an, die Kapseln förderten den natürlichen Schlaf und seien auch bei Jetlag hilfreich. Damit erweckt sie nicht in einer Weise den Eindruck einer heilenden, vorbeugenden oder Leiden lindernden Wirkung des Produkts, dass der verständige Durchschnittsverbraucher ungeachtet der Produktbezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel von einer Arzneimitteleigenschaft ausgehen würde. Gleiches gilt für die in den Kapseln enthaltene Melisse, die den Verbrauchern in erster Linie als – frei verkäuflicher – Tee bekannt sein dürfte.

Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 28.10.2021 – 13 A 1376/17 –

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